科倫新型抗體偶聯藥物第二個突破性療法獲認定，用於非小細胞肺癌

新京報訊（記者王卡拉）1月29日，科倫藥業宣佈，與默沙東聯合開發的新型靶向TROP2的抗體偶聯藥物SKB264正式獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，用於EGFR-TKI治療失敗的區域性晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌，該項認定是基於SKB264的Ⅱ期拓展研究資料。此前SKB264用於治療區域性晚期或轉移性三陰乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種名單。

SKB264是科倫藥業控股子公司科倫博泰擁有自主智慧財產權的新型靶向TROP2的抗體偶聯藥物（TROP2-ADC），結合單抗對腫瘤細胞表面靶抗原的特異性和細胞毒性藥物的高效性。基於初步臨床資料，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯用的二期和三期臨床試驗。2022年3月至今，SKB264新開展8項臨床研究（中國7項，美國1項），涉及非小細胞肺癌、晚期實體瘤、三陰乳腺癌等。

突破性療法認定是為加快開發針對嚴重疾病且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。對納入突破性治療品種名單的藥物，CDE將優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發；經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。科倫藥業表示，SKB264再次獲突破性療法，將有助於SKB264加速藥物研發和產品上市，更早解決中國患者未滿足的臨床需求。

非小細胞肺癌約佔肺癌的80%-85%，EGFR（表皮生長因子受體）突變是非小細胞肺癌腺癌最常見的驅動基因突變，可見於40%-50%的東亞人群和10%-17%的高加索人群。針對EGFR突變的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）顯著延長患者生存期，是EGFR突變晚期NSCLC的一線標準治療方案。EGFR-TKI歷經一代、二代、三代（奧希替尼等）藥物的不斷髮展，三代EGFR-TKI因更好的療效，已成為首選治療方案。然而EGFR突變非小細胞肺癌靶向TKI治療後耐藥不可避免，耐藥後的治療選擇及療效十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

TROP2在EGFR突變NSCLC中過表達，SKB264在EGFR-TKI治療失敗的患者中表現出令人鼓舞的抗腫瘤活性。針對EGFR突變的非小細胞肺癌患者，SKB264已佈局多項單藥和聯用的臨床研究，如SKB264單藥或聯合帕博利珠單抗，加或不加化療，用於治療晚期或轉移性非小細胞肺癌；SKB264聯合KL-A167（PD-L1單抗）加或不加鉑類治療非小細胞肺癌等。