白雲山製藥總廠藥品一制性評價不合規，負責人被約談

3月26日，廣東省藥監局釋出《關於依法處理廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠鹽酸環丙沙星片有關問題的公告》。公告顯示，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠生產的鹽酸環丙沙星片在一致性評價現場核查（有因檢查）時，被查出生產存在不符合《藥品質量管理規範（2010年修訂）》，上市公司白雲山（600332。SH）主要負責人與白雲山製藥總廠領導班子被約談。

據悉，原國家食品藥品監督管理總局核查中心於2018年11月16日至20日組織對白雲山製藥總廠申報的鹽酸環丙沙星片進行了仿製藥一致性評價藥學研製和生產現場有因檢查，發現該廠鹽酸環丙沙星片生產存在不符合《藥品質量管理規範（2010年修訂）》的缺陷。

公開資料顯示，鹽酸環丙沙星片為處方藥產品，主要用於敏感菌引起的泌尿生殖系統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、傷寒，以及骨和關節感染。

2019年1月7日，國家藥監局藥品監管司向廣東省藥監局通報了廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠鹽酸環丙沙星片有關問題，並要求依法處理。

針對白雲山製藥總廠鹽酸環丙沙星片存在的問題，廣東省藥監局第一時間責成白雲山製藥總廠暫停鹽酸環丙沙星片的生產和銷售。同時，對已銷售產品立即啟動召回，未銷售產品立即封存。此外，還責成白雲山製藥總廠加強對鹽酸環丙沙星片不良反應監測。

藍鯨產經記者瞭解到，事件發生後，白雲山製藥總廠積極主動落實整改工作，主動召回可能存在風險的鹽酸環丙沙星片，加強相關藥品不良反應監測。

目前，檢查發現問題均已整改到位，產品召回工作已完成，涉及該品種的藥品嚴重不良反應未見異常，可能的風險隱患已排除。

值得注意的是，本次白雲山產品因質量管理不合規問題被召回，並非首次。

2018年12月20日，控股子公司天心藥業注射用鹽酸頭孢甲肟的生產質量管理不符合《藥品生產質量管理規範（2010 年修訂）》相關規定，天心藥業編號為GD20170677、認證範圍為粉針劑（頭孢菌素類）的GMP證書被廣東省藥監局依法收回。

業內人士指出，上述問題的出現，一方面由於國家對違規企業的懲罰力度不夠，此外，還與企業對自身品牌形象建設、產品質量管理不夠重視有關。（藍鯨產經 吳銳wurui@lanjinger。com）