藥監局召回4款家庭常備藥，其中2款重金屬超標

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作者：

吳興川

四款藥物被停售、召回

11月15日，國家藥品監督管理局釋出的《國家藥監局關於19批次藥品不符合規定的通告（2022年第55號）》宣稱：

經藥品檢驗機構檢驗，包括

維U顛茄鋁膠囊Ⅱ（斯達舒）、接骨七釐丸、金銀花和桃仁

在內的四種藥品（共計19批次），因不符合相關規定，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取

暫停銷售使用、召回

等風險控制措施。

其中，除了維U顛茄鋁膠囊Ⅱ（斯達舒）之外，接骨七釐丸、金銀花和桃仁都屬於傳統中藥。

根據藥監局的公示，這四種藥物分別或同時存在【含量測定】【重金屬及有害元素】【性狀】【羰基值】【水分】等不合規問題。

藥監局對這幾項規定的定義如下

下面，是我對這四種藥品所存在問題的具體分析。

藥物問題分析

維U顛茄鋁膠囊Ⅱ（斯達舒）

維U顛茄鋁膠囊Ⅱ（斯達舒）是複方製劑，常

用於胃、十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸過多、胃痙攣等適應症。

成分包括：氫氧化鋁140毫克，維生素U（碘甲基蛋氨酸）50毫克，顛茄提取物10毫克。輔料為：澱粉、硬脂酸鎂。

根據藥監局的提示，

維U顛茄鋁膠囊Ⅱ（斯達舒）被停售、召回的原因是

有效成分顛茄提取物的含量不符合規定。

顛茄提取物是一種化學物質，分子式為C17H23NO3。藥理作用包括抗膽鹼藥，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。用於胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛等。

接骨七釐丸

接骨七釐丸是一種複方中成藥，商品名稱萊福欣安。主要功效為活血化瘀，接骨止痛，常用於跌打損傷，續筋接骨，血瘀疼痛。

成分包括：乳香（制）、沒藥（制）、骨碎補（燙）、熟大黃（酒蒸）、當歸、土鱉蟲、血竭、硼砂、自然銅（醋煅）。

根據藥監局的提示，

接骨七釐丸

被停售、召回的原因是

重金屬及有害元素不符合規定。

熟悉中藥成分的人士一眼就可以看出，在接骨七釐丸的成分中，用於中藥的

骨碎補

（水龍骨科植物槲蕨植物的乾燥根莖）和

當歸

（傘形科植物當歸的乾燥根）都

屬於含有大量重金屬的植物根莖。

當歸

其中當歸的重金屬超標問題早有案底，去年11月，廣東省農食產品技術性貿易措施資訊平臺曾釋出公示：當歸因重金屬超標被FDA扣留。

下圖是FDA的警告：

硼砂，

連續攝取會在體內各個臟器蓄積，輕者會食慾減退、消化不良，嚴重者會出現嘔吐、腹瀉、紅斑、迴圈系統障礙、休克、昏迷等症狀。硼砂的成人中毒劑量為1-3 克，成人致死量為15-20 克，嬰兒致死量為2-5 克。按照我國《食品安全法》和2008 年12 月份衛生部公佈的《食品中可能違法新增的非食用物質和易濫用的食品新增劑名單（第一批）》公告規定，嚴格禁止在食品中加入硼酸或硼砂。

自然銅（醋煅），和名稱不同，用於中藥的自然銅

（醋煅）

其實不是銅，而是一種硫化物類礦物黃鐵礦族黃鐵礦，主要成分是二硫化鐵（FeS2），同時含有鎳、鉛、

鎘、汞、銅、

砷、銻等重金屬成分。過量服用會在人體內蓄積，危害人體健康，甚至危害後代健康。

自然銅（醋煅）

金銀花

中藥金銀花是忍冬Lonicera japonica Thunb。的乾燥花蕾或帶初開的花，主治外感風熱或溫病發熱，中暑，熱毒血痢，癰腫疔瘡，喉痺，多種感染性疾病。

根據藥監局的提示，金銀花被停售、召回的原因是

在性狀、含量測定和重金屬及有害元素這三個方面不符合規定。

桃仁

桃仁是薔薇科植物桃Prunus persica（L。）Batsch或山桃Prunus davidiana （Carr。）Franch。的乾燥成熟種子。用於經閉痛經，症瘕痞塊，肺癰腸癰，跌撲損傷，腸燥便秘，咳嗽氣喘。

根據藥監局的提示，桃仁被停售、召回的原因是

在性狀、羰基值、含量測定、水分這幾個方面不符合規定。

綜述

為什麼在被藥監局停售、召回的藥物中，有三款是中藥，且有兩款存在性質嚴重的重金屬及有害元素超標問題？

究其原因，在於

傳統醫學缺乏對藥物在藥理學、毒理學方面的系統性研究

，所以對絕大多數來源於植物根莖、礦物質的藥材毒性缺乏長遠、深刻的認知。

我們知道，現代醫學的藥

理

學和毒理學研究，是建立在分子生物學、遺傳學、解剖學、動物學、病理學、統計學等多門基礎學科之上的。

一款現代藥物從研發到上市，要經過臨床前研究，一期、二期、三期臨床試驗等十餘個極為嚴格的稽核步驟，

通常需要耗費超過10億美元的資金和十年以上的時間。

這其中所消耗的人力、物力及知識儲備，對任何古代的組織、機構都是難以想象的，何況以個人為代表的古代醫者。

古代藥學家如張仲景、孫思邈、李時珍等人，對於藥物的瞭解基本上來源於簡單、重複的試錯，道聽途說的驗方，甚至是缺乏邏輯的臆想。

以李時珍的《本草綱目》為例，其中記載了超過1800種藥材，不乏諸如【婦人血崩。老母豬糞燒灰，酒服三錢。】【人尿床：以熱飯一盞，傾尿床處，拌與食之，勿令病者知。】【天行勞復：含頭垢棗核大一枚，良。】等等荒誕不經的所謂“驗方”。

身為一個遊走四方的古代郎中，我們當然不能苛求李時珍去對自己所收集、記載的驗方進行一一驗證，但作為成長

於

這個科學昌明時代的現代人，我們怎能不假思索地去盲目接受可能對大眾健康造成負面傷害的文化舊物？

接受現代科學的檢驗，取其精華去其糟粕，是傳統中藥唯一的道路。

慶幸的是，國家藥監局已經在做這件事了。

參考文獻

［1］國家藥監局關於19批次藥品不符合規定的通告（2022年第55號）

［2］FDA ： Import Alert 99-42；https：//www。accessdata。fda。gov/cms_ia/importalert_1167。html

［3］硼砂的危害及檢測方法研究進展；黃麗，劉成梅，羅舜菁，郭凌，劉林勇，萬文；江西食品工業。 2011，（02）

［4］自然銅中有害元素的研究；鄭宇；湖南中醫藥大學