麗珠醫藥(01513)自主研發的艾普拉唑微丸腸溶片獲批開展臨床試驗

智通財經APP訊，麗珠醫藥（01513）公佈，公司全資子公司麗珠集團麗珠製藥廠收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准公司自主研發的艾普拉唑微丸腸溶片開展臨床試驗。

艾普拉唑微丸腸溶片（以下簡稱“本產品”）歷經 5 年研發，首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間為 2022 年 8 月 19 日（受理號：CXHL2200600、 CXHL2200601、CXHL2200602、CXHL2200603、CXHL2200604、CXHL2200605）。

本產品適應症為：1。治療十二指腸潰瘍及反流性食管炎；2。治療兒童（12-17 歲）十二指腸潰瘍及反流性食管炎；3。治療非糜爛性胃食管反流病；4。治療胃潰瘍；5。根除幽門螺桿菌；6。預防非甾體抗炎藥導致的胃潰瘍。

艾普拉唑微丸腸溶片為多單元釋藥系統，體內能迅速崩解、均勻分佈，起效快，無突釋風險；對於吞嚥困難患者可鼻飼給藥；中間帶刻痕，可掰片分劑量用藥，適用於兒童、老年人等需低劑量用藥的人群。

截至本公告日，艾普拉唑微丸腸溶片累計直接投入的研發費用約為人民幣 556。04 萬元。

公司在取得本產品的臨床批件後，需按照批件內容進行臨床研究，初步預計需要 3-5 年完成並提交上市申請，獲批後方可上市。

本文源自智通財經網