全球首個四特異性抗體藥物獲批進入臨床，或將為淋巴瘤白血病等患者帶來突破性療效

中國青年報客戶端訊（中青線上見習記者 郭可欣 通訊員 李娟）11月18日-21日舉行的深圳國際生物醫藥產業創新發展大會上，全球首個獲批進入臨床的四特異性抗體藥物GNC-038首度亮相，引起與會生物醫藥大咖們的強烈反響。這一藥物來自成都溫江，是位於成都醫學城的百利藥業歷時5年開發、同時靶向4個靶點的創新藥。

當前，腫瘤的治療前沿以“靶向治療”“免疫治療”為主。該四特異性抗體能實現“靶向免疫治療”，有可能為淋巴瘤、白血病和多種實體瘤患者帶來突破性的療效。

11月初，GNC-038在中國醫學科學院血液病研究所正式開始I期臨床研究。

張志強/攝

自1986年全球第一個單抗產品問世以來，經過幾十年的研究，單抗在多種疾病——尤其是腫瘤的治療上取得了巨大成功，而近幾年出現的雙抗、三抗，治療效果更為突出。目前，國際生物藥業巨頭賽諾菲、安進正在研究三特異性抗體。這時引發舉世矚目，全球第一款進入臨床的四抗，正是GNC-038。

據瞭解，該藥物具有靶向CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四個抗原的結構域，可啟用T細胞的第一訊號和第二訊號，透過抗CD19、PD-L1結構域靶向並殺傷腫瘤細胞。

這個“第一”，中國走在了世界前列。百利藥業董事長朱義博士介紹介紹，2015年當他提出關於四特異性抗體研發的設想時，西雅圖的部分科學家甚至認為這是“天方夜譚”。但經過多方努力，很快這一藥物就進入了研發軌道。GNC-038被從100多個分子裡篩選出來，確定基本結構，並進行不斷最佳化。

從2018年6月到2020年6月，朱義博士領導的科學家團隊完成了GNC-038的臨床前研究。2020年6月，百利藥業向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提出臨床申報，並於9月獲得默示許可。

國家藥品監督管理局官方網站截圖

目前，GNC-038已在溫江進行用於臨床研究的樣品生產，然後分批運往天津的中國醫學科學院血液病研究所，用於臨床上的研究。

張志強/攝

上海益諾思生物技術股份有限公司毒理研究事業部總監湯納平博士表示，四特異抗體藥物處在國際創新前沿。目前已經上市的抗體藥物多以單抗為主，但雙抗和多抗越來越多。“現階段有上百個雙抗藥物在臨床試驗階段，但四特異性抗體進入臨床的，百利GNC-038是第一個。”

中國醫學科學院血液病研究所副所長王建祥教授則表示，GNC-038是全球第一個進入臨床的四特異性抗體，這是在雙抗基礎上一個大的飛躍，這是真正國際領先的原始創新。

“GNC-038新穎的結構和功能設計，在臨床前的研究中，展現出了突破性的抗腫瘤效應。我們非常期待臨床前的突破性效應，能夠在臨床上獲得驗證，以造福廣大的腫瘤患者。”

張志強/攝