藥監局修訂步長製藥王牌品種腦心通說明書，迴應稱無實質影響

記者 | 謝欣

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國家藥監局4月10日釋出公告，宣佈決定對腦心通製劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

腦心通是步長製藥獨家品種，該公司曾在2019年因為“斯坦福行賄門”、中藥注射劑安全性、銷售費用過高等話題多次登上熱搜的。

國家藥監局表示，這次修訂腦心通說明書是“根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全”。

步長製藥4月13日對介面新聞記者回應稱，本次修訂說明書是國家對中藥製劑說明書的進一步規範，將更好的指導臨床醫生安全用藥，減少超出說明書範圍用藥導致的不良反應。本次說明書的修訂增加公告要求的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項內容，其他內容與原批准內容保持一致，產品內在質量不會發生變化，對腦心通膠囊長期無實質影響。

國家藥監局要求腦心通製劑說明書進行如下修訂

【不良反應】項應增加：

監測資料顯示，腦心通製劑可見以下不良反應：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口乾、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應等。

【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應增加：

1。本品建議飯後服用。

2。有出血傾向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。

3。脾胃虛弱者及過敏體質者慎用。

4。不宜與藜蘆同用。

國家藥監局還要求，藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

不過，步長製藥未向介面新聞透露腦心通的不良反應統計情況。

腦心通是步長製藥王牌品種之一，其財務報表顯示，腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液四個品種2018年合計銷售收入達到91。43億元，2019 年上半年合計銷售收入達到39。04億元，腦心通膠囊2017年、2018年在心腦血管中成藥市場份額的排名分別為第11、第12位。

公司還透露，會在近日就此事發布臨時公告，披露腦心通的更多情況，包括近三年的資料等。

此前，大批中藥品種由於【不良反應】、【禁忌】等專案多為“尚不明確”而屢遭非議，而包括萬通筋骨片、雙黃連注射劑、丹參注射劑、腫節風注射劑等多箇中藥/中藥注射劑品種在近兩年內被要求修訂說明書，修訂內容多為明確【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等專案，限制孕婦、嬰幼兒使用等。