再獲國際學術頂刊認可，澤布替尼重新定義“新一代BTK抑制劑”

近日，百濟神州自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤（澤布替尼）全球3期頭對頭臨床試驗ALPINE研究中期分析結果發表於國際頂級期刊Journal of Clinical Oncology （JCO），影響因子高達50。717分。本次榮登頂刊，是繼今年8月澤布替尼另一項全球3期頭對頭臨床試驗SEQUOIA 研究高分發佈於國際頂級期刊《柳葉刀•腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜誌後的又一學術領導力的重要認可。

ALPINE是一項全球3期臨床試驗，旨在評估澤布替尼對比伊布替尼用於治療復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的效果。本次在JCO的成功發表是基於其中期分析結果，顯示出澤布替尼對比伊布替尼取得了更好的客觀緩解率（ORR）。

ALPINE研究中國主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示：“ALPINE研究結果顯示，澤布替尼頭對頭對比伊布替尼在療效和安全性方面都顯示出優效性的顯著獲益，成為慢性淋巴細胞白血病領域的優先治療選擇。近日，研究的中期分析結果在經過同行評議後在JCO上高分發表，不僅代表了國際學術界對此研究的認可，更說明了本次研究的重要性以及給臨床和治療領域帶來的突破性價值。”

CLL/SLL患者需要接受長期治療，該患者人群藥物的安全性和可耐受性至關重要。伊布替尼作為第一個獲批上市的BTK抑制劑，開創了CLL/SLL治療的靶向治療時代。然而，作為已經上市近9年的一代BTK抑制劑，伊布替尼被證實存在一定的不足和安全風險。

今年以來，歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA） 先後釋出警示，提示應用第一代 BTK 抑制劑伊布替尼伴隨的心血管風險。考慮到一代 BTK 抑制劑的毒性，基於國際最新循證醫學證據修訂更新的2023 V1版的美國國立綜合癌症網路（NCCN）CLL/SLL診療指南也將伊布替尼在一線和二線 CLL 治療推薦由“優先推薦”轉移至“其他推薦”， 澤布替尼提升至一線無del（17p）/TP53突變“Ⅰ類優先推薦”。

透過最佳化生物利用度、半衰期和選擇性以及與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，澤布替尼實現對BTK蛋白靶向、持續抑制，是目前唯一實現臨床劑量下24小時持續抑制靶點的BTK抑制劑，因此展現出更強的療效和更可靠的安全性。澤布替尼中國CLL/SLL註冊205研究主要貢獻研究者、南京醫科大學第一附屬醫院血液科徐衛教授表示：“真正好的BTK抑制劑應該‘攻防兼備’，既能做到對BTK蛋白持續抑制，兼具脫靶效應更低、更具安全性。澤布替尼有潛力為CLL患者帶來更穩定、長期的治療獲益。”

新民晚報記者 左妍