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TPE醫用材料要與人體組織、血液、體液等接觸，有的甚至永久性植入體內。因此，這類材料必須具有優良的生物體可替代性（力學效能、功能性）、生物相容性和血液相容性。

熱塑性彈性體同樣需滿足下列基本條件：

（1）在化學上是惰性的，不會因與體液接觸而發生反應：

（2）對人體組織不會引起炎症和異物反應；

（3）不會致癌；

（4）不會發生變態反應性的過敏反應；

（5）具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血；

（6）長期植入體內，也不會喪失拉伸強度和彈性等物理機械效能；

（7）能經受必要的消毒措施而不變形；

（8）易於加工成所需要的、複雜的形狀。

一、醫療器械的標準

1.USP美國藥典

美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定，也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。NF收載了美國藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。

2.EP歐洲藥典

《歐洲藥典》為歐洲藥品質量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲範圍內推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。

3.JP日本藥典

由日本藥局方編輯委員會編纂，日本厚生省頒佈執行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎製劑，第二部主要收載生藥，家庭藥製劑和製劑原料。

4.國際藥典

《國際藥典》由世界衛生組織（WHO）編纂出版，其縮寫為Ph。Int。，供WHO成員國免費使用，許多國家，尤其是非洲各成員國將《國際藥典》作為本國或地區的認可標準，即具有法律效力。

5.英國藥典

是英國藥品委員會正式出版的英國官方醫學標準集，是英國製藥標準的重要出處，也是藥品質量控制、藥品生產許可證管理的重要依據。

6.FDA

食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫療稽核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；其它許多國家都透過尋求和接收FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

7.YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007

本標準包含的要求為製造商提供了框架，其中的經驗 、見識和判斷系統地應用於管理與醫療器械使用有關的風險。 本標準專門為用於建立風險管理原則的醫療器械/系統的製造商而制訂。

8.ISO13485

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此ISO組織頒佈了ISO13485，所以13485是針對公司工廠的管理標準，並不是對材料本身的標準。

9.ISO10993/GB16886

ISO10993/GB16886是國際和國內的醫療器械生物學評價標準

10.GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑膠

這個標準是針對之前大量使用的PVC材料，所以SEBS並不適用。

二、醫療器械分類-接觸性質

1.表面接觸器械

a）面板：僅接觸未受損面板表面的器械；如各種型別的電極、體外假體、固定帶、壓迫繃帶和監測器；

b）粘膜：與粘膜接觸的器械；如接觸鏡、導尿管、**內或消化道器械（胃管、乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃鏡）、氣管內管、支氣管鏡，義齒，畸齒矯正器、宮內避孕器；

c）損傷表面：與傷口或其他損傷體表接觸的器械；如潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或癒合器械、創可貼等。

2.外部接入器械

a） 與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統輸入的器械；如輸液器、延長器、轉移器、輸血器等；

b）與組織、骨和牙髓／牙本質系統接觸的器械和材料；如腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科水門汀、牙科充填材料和面板鉤等；

c）接觸迴圈血液的器械；如血管內導管、臨時性起搏器電極、氧合器、體外氧合器管及附件，透析器、透析管路及附件、血液吸附劑和免疫吸附劑。

3.植入器械，包括與以下應用部位接觸的器械

（1）組織／骨

（a） 主要與骨接觸的器械：如矯形釘、矯形板、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械；

（b）主要與組織和組織液接觸的器械：如起搏器、藥物給人器械、神經肌肉感測器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結紮夾；

（2）血液

主要與血液接觸的器械；如起搏器電極、人工動靜脈瘻管、心臟瓣膜、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置。

三、醫療器械分類-接觸時間

1、 短期接觸（A） ：一次或多次使用接觸時間在24 h 以內的器械；

2、長期接觸（B）：一次、多次或長期使用接觸在24 h 以上30日以內的器械；

3、持久接觸（C）：一次、多次或長期使用接觸超過30 日的器械。

如果一種材料或器械兼屬兩種以上時間分類，建議執行較嚴的試驗要求。對於多次使用的器械，建議考慮潛在的累積作用，按這些接觸的總時間對器械進行歸類。