最新迴應！“醫用冷敷貼”不能再歸為一類醫療器械

文/日化磚家

“醫用冷敷貼”品名還能繼續使用嗎？

2021年12月31日，國家藥監局釋出《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明，其中明確刪除了液體敷料、膏狀敷料有關內容。將2017版目錄“14-10-08液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除，即非無菌提供、透過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用於小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍面板的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。

隨後，全國各地區積極響應國家藥監局號召，開始打擊醫用冷敷貼、冷敷凝膠等第一類醫療器械備案清理工作。

醫用冷敷貼從前是一類國家醫療器械指示目錄下的物品，但是在《修訂說明》中指出，企業若想繼續使用醫用冷敷貼的品名，則必須按照第二類和第三類醫療器械實行備案管理。

而早在2020年1月2日，國家藥監局就釋出科普知識，安全用妝，伴您同行-化妝品科普之“化妝品科普：警惕面膜消費陷阱”。明確指明，不存在所謂的“械字號面膜”，市場上宣稱的“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬於醫療器械範疇。

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。

按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有誇大使用範圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。

2022年4月11日，廣東省藥品監管局官方微訊號“廣東藥監”釋出《對冷敷貼、冷敷凝膠產品如何加強監管？》一文，旨在幫助各方更好地理解並貫徹落實新《一類目錄》及《實施通告》對冷敷貼、冷敷凝膠有關要求，國家藥監局器械註冊司、器械監管司相關負責人解答了冷敷貼、冷敷凝膠的上市途徑、生產銷售及監管等有關規定。

其中，著重宣告，從2022年1月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠應當分以下情形選擇上市途徑：一是一般產品按照第二類醫療器械管理；二是特殊產品按照藥械組合產品或者第三類醫療器械進行管理。

另外強調對於在2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產品，取消備案前按照第一類醫療器械備案生產或者進口的合格產品（生產日期在2022年4月1日前），在產品有效期內可以繼續銷售使用。

自2022年4月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠產品不得以第一類醫療器械繼續生產和進口。

2022年3月24日，國家藥監局釋出關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告表明，2023年4月1日前產品備案繼續有效，這相當於給了企業一年的緩衝期。

值得注意的是，醫用冷敷貼不等於醫用面膜，儘管許多消費者對醫用敷料和醫用冷敷貼理解為“醫美面膜”，但是醫用冷敷貼和醫用面膜無論是從備案審批、銷售渠道還是用途都有極大區別。

據瞭解，醫用冷敷貼是由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成的產品，僅用於閉合性軟組織。可使區域性毛細血管收縮，減輕區域性充血，可使神經末梢的敏感性降低而減輕疼痛，降溫退熱，可減少區域性血流，防止炎症和化膿擴散。可將體內的熱傳導發散，增加散熱，降低體溫。

但隨著醫美市場的火熱，也帶動了相關產業的發展。尤其是在醫美市場，宣稱具有補水保溼、美白、修復等功能的醫用冷敷貼不計其數。

然而按一類醫療器械管理規定，醫用冷敷貼只能用於物理退熱和冷敷理療。但是在醫美火熱的背景下，醫用敷料常被消費者稱為醫美術後修復貼或醫美面膜，一些化妝品公司往往順勢套用醫療器械中一類醫療器械進行備案。

甚至隨著成分黨、功效黨的崛起，一些化妝品企業為了利益，開始往醫用冷敷貼中新增各種藥用成分。

據中商產業研究院預測，2021年我國醫用貼片醫用面板修復敷料銷量可達5。05億片，中國醫用敷料市場到2030年市場規模有望突破200億元。

對於醫用冷敷貼市場，唯有持續規範性，才能使其健康發展。