「醫伴旅」Thyrogen 促甲狀腺素α重組凍乾粉注射劑中文說明書

【醫伴旅】Thyrogen 促甲狀腺素α重組凍乾粉注射劑中文說明書

通用名：促甲狀腺素α

商品名：Thyrogen

全部名稱：Thyrogen，thyrotropin alfa，促甲狀腺素α重組凍乾粉注射劑，促甲狀腺素α

Thyrogen 促甲狀腺素α重組凍乾粉注射劑

適應症：

甲狀腺原素可用於有或沒有放射性碘顯像的血清甲狀腺球蛋白（Tg）測試，以檢測透過激素抑制療法（THST）維持的甲狀腺切除術後患者的甲狀腺殘餘和分化良好的甲狀腺癌。

低分化甲狀腺癌的低危患者，其THST血清Tg水平未檢出，且rh（重組人）TSH刺激的Tg水平沒有升高，可以透過分析rhTSH刺激的Tg水平進行隨訪。

甲狀腺激素適用於治療前刺激，結合30mCi（1。1GBq）至100 mCi（3。7GBq）的放射性碘，可消融已行近全甲狀腺切除術或全甲狀腺切除術且分化良好的患者的甲狀腺組織殘留甲狀腺癌且沒有遠處轉移性甲狀腺癌的證據。

用法用量：

推薦的劑量方案是兩次劑量的0。9mg促甲狀腺素α，僅在24小時內透過肌肉內注射給藥。

由於缺乏有關兒童使用甲狀腺素的資料，因此僅在特殊情況下才應將甲狀腺素用於兒童。

老年人無需調整劑量。

腎/肝功能不全患者：售後監測的資訊以及已釋出的資訊表明，在依賴透析的終末期腎病（ESRD）患者中，消除甲狀腺激素的速度顯著降低，導致治療後幾天內甲狀腺刺激激素（TSH）水平持續升高。這可能導致頭痛和噁心的風險增加。目前尚無針對ESRD患者使用甲狀腺激素替代劑量方案的研究，以指導減少該人群的劑量。對於嚴重腎功能不全的患者，核醫學醫師應仔細選擇放射性碘的活性。在肝功能不全的患者中使用胸腺激素不需特別考慮。

給藥方法：

用注射用水復溶後，透過肌肉注射向臀部施用1。0ml溶液（0。9mg促甲狀腺素α）。有關給藥前重新配製藥物的說明。

對於放射性碘顯像或消融，應在最後一次注射甲狀腺素後24小時給予放射性碘。放射碘給藥後48到72小時應進行診斷閃爍顯像，而消融後閃爍顯像可能會再延遲幾天，以使背景活性降低。

為了進行診斷性隨訪血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測，應在最終注射甲狀腺原素後72小時獲得血清樣品。甲狀腺切除術後高分化甲狀腺癌患者的隨訪中使用Tg檢測的甲狀腺素應符合官方指南。

規格：

0。9mg瓶

不良反應：

臨床試驗中報告的最常見的不良反應是噁心和頭痛。

禁忌：

對牛或人的甲狀腺刺激激素或所列的任何賦形劑過敏。

懷孕。

注意事項：

THYROGEN誘發甲狀腺功能亢進的風險。 對於有風險的患者，應考慮給予THYROGEN住院治療和行政後觀察。

女性患者的中風以及中樞神經系統轉移患者的其他神經系統事件。

遠處轉移性甲狀腺癌突然，迅速和疼痛的擴大。

貯藏：

重新配製的溶液可以在避光保護的冰箱（2°C-8°C）中儲存長達24小時，同時避免微生物汙染。

存放在冰箱（2°C-8°C）中。

將小瓶放在外部紙箱中，以避光。

作用機制：

促甲狀腺素α（重組人甲狀腺刺激激素）是透過重組DNA技術產生的異二聚體糖蛋白。它由兩個非共價連線的亞基組成。該cDNA編碼含有兩個N-連線的糖基化位點的92個氨基酸殘基的α亞基和含有一個N-連線的糖基化位點的118個殘基的β亞基。它具有與天然人甲狀腺刺激激素（TSH）相當的生化特性。促甲狀腺素α與甲狀腺上皮細胞上的TSH受體的結合刺激了碘的吸收和組織，以及甲狀腺球蛋白，三碘甲腺嘌呤（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。

在分化良好的甲狀腺癌患者中，將進行幾乎全甲狀腺切除術或全甲狀腺切除術。為了透過放射性碘顯像或甲狀腺球蛋白檢測對甲狀腺殘餘物或癌症進行最佳診斷，以及對甲狀腺殘餘物進行放射性碘治療，需要高血清TSH濃度來刺激放射性碘的攝取和/或甲狀腺球蛋白的釋放。使TSH水平升高的標準方法是讓患者退出甲狀腺激素抑制療法（THST），這通常會使患者體驗甲狀腺功能減退的體徵和症狀。透過使用甲狀腺原素，在患者維持THST甲狀腺功能正常的同時，實現了放射性碘攝取和甲狀腺球蛋白釋放所必需的TSH刺激，從而避免了甲狀腺功能減退相關的發病率。

安全與療效：

美國食品和藥物管理局 （FDA）早於1998年年底批准Thyrogen可用作甲狀腺癌普查方法的輔助劑，該藥不僅可以增加甲狀腺球蛋白（Tg）的敏感性，而且可避免進行全身掃描時發生甲狀腺功能低下的症狀（如疲乏、抑鬱、體重增長）。 此後，FDA又於2007年12月17日批准 Thyrogen（注射用促甲狀腺素α）的補充適應症，即與放射性碘聯合使用，以消融或破壞切除癌性甲狀腺患者剩餘的甲狀腺組織。

購買渠道：

患者需要攜帶病歷去當地藥房購買，如不方便出國的患者也可以聯絡國內正規的醫療機構如（醫伴旅）進行諮詢購買，與患者簽訂正規合同，聯絡當地藥房國際快遞直郵到家，價格更親民，藥品有保障！