參加新藥臨床試驗就是當“小白鼠”一文讓你瞭解所有疑問

小白鼠為什麼用來做實驗

作者：美中嘉和

經常有人問小編：臨床試驗招募是怎麼回事？我可以參加嗎？我要如何報名？……

別急，小編今天就總結大家的問題，深入瞭解臨床試驗，為您送上乾貨！

臨床試驗的安全性如何？

病友問：

什麼是臨床試驗？

小編答：

臨床試驗是任何在人體進行的系統性研究，試驗物件包括病人和健康志願者。目的是證實或者揭示試驗藥物的作用、不良反應，及（或）試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，最終確定試驗藥物的療效和安全性。

病友問：

哪些新藥必須做臨床試驗？

小編答：

我國未生產過的藥品，國外生產獲批但我國並沒有批准的藥品，已生產過的藥品，凡增加適應症或改變用藥途徑、改變劑量，均屬於新藥管理的範疇，都需要進行臨床試驗研究。

病友問：

試驗所用的新藥安全嗎？

小編答：

涉及人體的試驗，都會保證參加試驗的病人或健康志願者的安全與健康。批准臨床試驗的過程特別嚴格，在進行臨床試驗之前，必須進行大量的實驗室研究，取得安全的藥學實驗資料，且其技術的規範性必須得到國家藥監局（也就是現在的國家食品藥品監督管理局）的批准。對於進行臨床試驗的醫院和醫生，也都要經過倫理委員會稽核。重重稽核透過之後才會正式開展臨床試驗。

臨床試驗有何優點？

病友問：

為什麼要參加臨床試驗？

小編答：

臨床試驗的目的是測試新藥的有效性和安全性，因此，臨床試驗的第一個優點就是可以提前用到一些新的藥品，對於某些晚期的患者增加了一個選擇，同時也能幫助患病了的以及未來會患病的病友。另一個優點在於臨床試驗的藥物往往是免費的，甚至有一些是有補償的，能減輕一部分治病的經濟負擔。

病友問：

時間一般多長時間呢？臨床試驗有沒有分期？

小編答：

臨床試驗的時間長短不固定，與設計者的試驗設計有關，但一般都在半年以上。另外，臨床試驗有四個階段，每個階段的目的不同，也會影響試驗時間。四個階段及其目的見下表，一般的臨床試驗會標明具體的階段。

需要考慮那些問題？

病友問：

一定能用到新藥嗎？

小編答：

能否用到新藥與試驗的設計相關。有些受試者可能被分配到對照組，意思是不接受正在研究的治療方法，但是，如果治療方法是有效的，所有的受試者將是第一批受益者。

病友問：

情況會惡化嗎？

小編答：

這種情況也是可能出現的，畢竟平常用藥也不一定都有效。臨床試驗會有更嚴格細緻的隨訪制度，可以比普通用藥更敏銳的發現問題。如果出現了病情惡化，臨床醫生一定會及時發現，按照規定，或對症處理，或終止試驗，或給予另外治療。

病友問：

改變想法，中途退出有影響嗎？

小編答：

受試者隨時都可以退出試驗，無論是開始前還是試驗期間。當您決定退出試驗，請務必提前諮詢您的醫生，確保安全性。而且即使退出了，醫生仍然會提供相應的醫療護理。值得注意的一點是，一旦退出，您就不可以再次加入。當然，退出也需謹慎，第一是中斷了治療會有病情變化的風險；第二是退出會影響臨床試驗資料的可信性，如果退出人超過了一定比例，試驗就失敗了。

最後提醒一下，如果是副作用比較大，不能堅持，這時如實告訴醫生即可，不算退出試驗，而且，這部分是需要重點觀察和記錄的臨床資料，對評價藥物非常重要，可以幫助到更多病人，千萬不要“不辭而別”。

病友問：

參加者需要做什麼？

小編答：

決定參加臨床試驗之前，需要您跟家人商量參加的利弊。然後瞭解你想要參加的臨床試驗的具體用藥和是否符合參加的標準，這需要您跟發起臨床試驗的醫生聯絡，小編建議您，如果方便的話，最好能夠去相應的醫院與醫生見面溝通，儘可能多的瞭解試驗相關資訊，例如：有哪些檢查和程式？多久去一次醫院？持續多長時間？要住院嗎？相關費用？我能知道研究結果嗎？試驗期間出現了意料外的問題有什麼干預措施？……

如何參加？

病友問：

如何獲取臨床試驗招募資訊？

小編答：

您可以在藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺（http：//www。chinadrugtrials。org。cn/eap/main），查詢您感興趣的試驗，見下圖。您也可以關注一些負責臨床試驗的醫生，他們通常會在網站平臺上釋出一些臨床的招募資訊。您還可以關注釋出招募資訊的公眾號，例如我們的微信公眾號。

病友問：

在哪兒報名？

小編答：

可以去找負責臨床試驗的醫生登記報名，也可以聯絡有臨床試驗的藥物公司諮詢報名。

病友問：

跨地區可以參加嗎？

小編答：

理論上是可行的。因為大多數試驗可能要求定期去醫院檢查，所以要結合自身情況、臨床試驗研究的內容及醫生要求等綜合因素決定。

相信您看完以後對臨床試驗研究有更深的瞭解，對自己的需求也更加明確。

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