國家藥監局答覆“人造血開發”：有重要意義，可適當加快審評審批

（人民日報健康客戶端記者 徐詩瑜）10月26日，國家藥監局在答覆陳超委員提出的《關於進一步支援我國平戰結合戰略性人造血開發的提案》中指出，開發安全有效的血液替代品對於血液短缺情況下的緊急治療有重要意義，如在申報時經評估符合上述程式及標準要求，可適用相應加快通道。

據科技日報7月19日報道，西北大學國家微檢測工程技術研究中心和西安血氧生物技術有限公司血氧液研發團隊歷時20年研發的“人造萬用血”已完成大鼠、犬和猴等全部動物實驗，並透過國家權威新藥安全性評價機構的評估：無臨床意義的副反應，支援進入I期臨床研究。

西北大學國家微檢測工程技術研究中心和西安血氧生物技術有限公司血氧液研發團隊歷時20年研發的“人造萬用血”。科技日報圖

記者查詢發現，提出人造血提案的陳超委員系西北大學副校長、國家微檢測系統工程技術研究中心科學技術總監，曾參與人血液代用品——戊二醛聚合豬血紅蛋白產業化中試研究、人血液代用品—戊二醛聚合豬血紅蛋白產業化研究等多項課題研究。

“該人造血不受血型限制，無需配型，隨需隨用，適用包括‘熊貓血型’在內的幾乎所有血型人群；已建立的工藝技術及質量安全管理體系，有效避免了病毒等病原微生物的感染風險；可穩定儲存1年以上；因製造的原料來源廣泛，透過大規模製備，可做到理論上相對的充足供應。”西北大學國家微檢測工程技術研究中心和西安血氧生物技術有限公司血氧液研發團隊相關負責人在接受科技日報記者採訪時表示。

上述負責人介紹，未來3到4年，這一將動物血“變”人血的硬科技顛覆性技術成果有望作為“突破性治療藥物”應用於臨床，有效解決臨床救治、重大災害和戰爭發生時不同血型紅細胞短缺問題。

國家藥監局在答覆函中表示，對於我國創新型藥企在研發創制新藥過程中，鼓勵申請人在研發期間以及申報前與藥審中心進行溝通交流，對於符合突破性治療藥物程式和附條件批准程式的可以分別進行申請。申請人在申報上市許可時，經評估符合優先審評審批程式的，可以列入優先審評審批程式加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品儘快上市。