麝香保心丸治療冠心病有效嗎？安全性如何？大型臨床研究資料來了

對於有冠心病心絞痛問題的朋友，很多人都知道麝香保心丸這個藥，作為冠心病患者緩解心絞痛常見中成藥物，很多朋友經常會問這個藥在治療冠心病方面，效果到底如何？用藥安全性如何？到底應該如何用藥等問題，就在近期釋出的《中華醫學雜誌》英文版上，一項關於麝香保心丸治療穩定性冠心病患者有效性及安全性的一項多中心，雙盲的隨機臨床研究結果釋出，透過解讀這篇大型臨床研究的相關結論，我們來探討一下麝香保心丸在治療冠心病臨床應用方面的問題。

麝香保心丸介紹

在介紹這個臨床研究的結果之前，我們先來為大家簡單地介紹下麝香保心丸這個藥物。

在中醫理論中，冠心病心絞痛屬於“胸痺”的範疇，通常以氣滯血瘀的型別最為常見，在治療方面，則通常以溫經通絡，益氣強心為治療原則，麝香保心丸就是以此為基礎的一個緩解冠心病心絞痛的常見中成藥。

麝香保心丸主要由麝香、人參、蟾蜍、蘇合香、冰片、牛黃和肉桂組成，方中麝香為君藥，具有活血通絡作用；人參、蘇合香為臣藥，具有開竅辛溫之功效；以牛黃、蟾蜍、肉桂為佐藥，具有醒神止痛作用；輔藥冰片以通脈作用，多藥合用，共奏活血化瘀、溫經通脈、益氣強心之功效。

在多年的應用當中，關於麝香保心丸的有效性和安全性的研究文獻也有很多，多數文獻顯示，在緩解穩定型冠心病，不穩定型冠心病心絞痛，長期服用減少全因死亡率，減少心腦血管死亡事件，心衰、卒中等事件的發生率方面，都有不錯的療效，而且安全性也相對較高，不良反應少，但對比這些臨床研究，樣本數一般都較少，有些研究的方式方法也缺乏一定的嚴謹性。今天我們還是透過近期釋出的這個大型臨床研究的相關資料，來與大家探討一下這個藥物的有效性和安全性。

麝香保心丸的大型臨床研究結果解讀

在說具體的資料之前，我們首先來明確這項大型臨床研究的2個基本條件：

面向的研究物件是明確診斷有冠心病問題，屬於穩定型冠心病情況的患者。

麝香保心丸的應用研究，是在冠心病患者接受阿司匹林和他汀基礎治療方案（最佳治療方案OMT）的基礎上進行的。在參與研究的患者中，有99。7%的患者長期應用阿司匹林，有93%的患者應用他汀，也就是說，該研究是在此基礎上，研究麝香保心丸對冠心病患者的輔助治療作用。

這項研究綜合了中國97家醫院的2674名具有穩定型冠心病的參與者，這些參與者被按1：1的比例隨機分為麝香保心丸服用組和安慰劑組，研究週期為期24個月。由於有1例患者在磨合期的時候退出了研究，因此，研究的最終參與人數為2673名，麝香保心丸組為1342名，安慰劑組為1331。總人口的平均年齡是63。8歲；男性佔70。8％，西雅圖心絞痛問卷顯示，兩組的基線心絞痛發生率相似（麝香保心丸組：20。1％；對照組：19。4％），因此，兩組之間的結果是具有可比性的。下面的研究結果分析比較複雜，如果嫌麻煩的朋友，可以直接略過看最後的小結。

評價療效的主要結果為發生嚴重的不良心血管事件（MACE），主要包括心血管死亡，非致命性心肌梗塞（MI）或非致命性中風等；次要結果包括全因死亡率，非致死性心梗，非致死性中風，不穩定型心絞痛或心力衰竭住院，外周血運重建，心絞痛穩定性和心絞痛發生頻率。而安全性的評價終點包括截至24個月的總不良反應和嚴重不良反應（SAE）數量。每次隨訪時，評估生命體徵和心電圖，而體檢和實驗室引數則每6個月評估一次。

我們先來看下有效性結果：對於主要評價終點的統計資料顯示，麝香保心丸組主要終點（MACE）發生率為1。9％（26/1335），而安慰劑組在24個月時為2。6％（34/1327）。從18個月起，兩組的Kaplan-Meier曲線發生了分歧，與安慰劑組相比，治療2年後，麝香保心丸組主要心血管事件的發生率降低了26。9％（下圖）。麝香保心丸組中，平均每1000名冠心病患者中，報告的主要心血管事件減少3。5個。

從次要評估終點的統計資料來看，在18個月時，麝香保心丸組的心絞痛穩定性和心絞痛發生頻率的得分均明顯高於安慰劑組。在各種亞組分析中，發現麝香保心丸對於女性以及體重指數低於24的人群，有更明顯的獲益。

說完有效性，我們再來說安全性，在臨床試驗中，麝香保心丸組中的236名患者（17。7％）產生了至少具有1種不良反應，而安慰劑組產生不良反應患者有231名（17。1％）。對於嚴重不良反應，麝香保心丸組中有47例患者發生，安慰劑組中有41例患者，兩者之間均沒有顯著性差異，這也顯示了這個藥物在長期應用（至少24個月）的過程中，具有良好的安全性，額外不良反應發生率較低。

說了這麼多統計資料，可能對於一些朋友來說，看得有些眼花繚亂，如果看不懂的朋友，我們直接來看由這個大型臨床研究得出的幾點小總結——

在治療冠心病心絞痛，減少心絞痛發展，保護心臟健康，減少心血管不良事件發生率方面，麝香保心丸有一定的療效。

需要注意的是，在應用麝香保心丸的同時，對於抗血小板治療和嚴格控制血脂方面的治療不能放鬆。在此基礎上，長期服用麝香保心丸來輔助加強冠心病的治療控制，能夠更好地保障心血管安全。

長期服用麝香保心丸，其不良反應發生率與對照組沒有差異，麝香保心丸長期服用的安全性高，是可以長期服用的心血管保護中成藥物。

參考文獻：

任蘭芳；趙顯傑；。麝香保心丸的臨床應用進展［J］。中西醫結合心腦血管病雜誌，2019：55-56。

Ge Jun-BoFan Wei-Hu，etc；Efficacy and safety of Shexiang Baoxin pill （MUSKARDIA） in patients with stable coronary artery disease： a multicenter， double-blind， placebo-controlled phase IV randomized clinical trial［J］。 Chin Med J， 2021，134（02） ： 185-192。