雜亂的“醫療機械”售賣平臺，終於受到管制？業內人士紛紛拍手叫好

導語：國家藥監局下發《關於調整《醫療器械分類目錄》（下文簡稱《目錄》）的通知》，對包括部分醫療美容產品的目錄進行了修訂。《目錄》中明確指出，注射用玻尿酸（“水光針”）、射頻治療儀、面部組織植入手術用的植入線等，都將受到 III級裝置的管制。

（一）早已被探討應歸入醫療器械類，如今終於明確要求

其實，從2021年11月起，國家藥品監督管理局醫療裝置標準管理中心關於《醫療器械分類目錄》的調整意見，

提出了關於水光針、射頻美容儀等相關產品的相關監管範疇的調整。

當時，業界開始討論水光針和射頻美容裝置等產品的監管問題。

此前，我國尚未按照“水光針”的規定進行注射，而且法規也是一片空白。

在《目錄》出臺後，“水光針合法”、“射頻美容儀將受到最嚴格的監管”等概念也得到了官方的確認。比如

2024年4月1日開始不得生產、進口、銷售；其他調整後的產品

，從《公告》頒佈之日起執行。

這意味著，包括水光針在內的所有產品，都被列入了三類，而

射頻美容儀，則得到了兩年的緩衝。

（二）雜亂的醫療機械電商售賣平臺終於受到管制

以後，水光針、射頻美容儀器都要經過國家相關部門的稽核，才能拿到生產許可證。”一位業內資深人士說，“現在監管嚴，是時候把那些想要用醫療器械的人給治好了。”

水光針、射頻美容裝置等產品，

其市場需求迅速增加和潛在的醫療風險，可能是我們採取行動的重要因素

。

1、就拿水光針來說吧。各平臺，有超過十萬篇關於“水光針”和“水光針”的文章。一家美容醫院甚至表示，因為牌子和訂製配方的不同，

水光針價格參差不一。

“水光針”帶來了巨大的商機，但也帶來了許多混亂。這是一種醫療美容的針劑，主要成份是玻尿酸，國

內的玻尿酸屬於三類，生產和經營都要有相應的資質，但最近幾年，不少化妝品公司都在打這個擦邊球。

不僅如此還發現，淘寶和天貓的水光針面膜超過2000款，而 JMsolution的水光針劑急救面膜每月銷量超過3000筆，累計評論超過2。5條。而且，還有不少用針筒做包裝，裡面裝的是玻尿酸的產品，都被稱為“水光針”。

這是商家的一種炒作手段。一般來說

，化妝品的註冊手續和費用，都比三型要低

，一位資深法律專家表示。以前一些化妝品可以賣出很高的價格，但“把名為“水光針”註冊的化妝品作為水光針，會帶來潛在的風險和實際效果。”

值得一提的是，在市場上，假冒的水光針也猖獗。市場上的水光針並不是所有的正規廠家，大多都是假冒偽劣的。

東吳證券公佈的《水光針》經濟報告顯示，我國的水光產品在國內並不多見，截止到2021年七月，僅華熙生物、愛美客、瑞典的Q-Med就獲得了國家正式的水光類透明質酸批文。

這也是為什麼，近年來，很多人因為注射不當，或者使

用了假冒的水光針，造成血管栓塞，眼睛失明。

2、

高頻美容機

也是“易發生意外”的醫美機械。

近年來，隨著家庭無線射頻美容機的問世，射頻式美容機在消費者中逐漸流行起來。在小紅書上，有超過五萬篇關於射頻美容的文章；天貓上，已有近200家品牌上架，在銷售的射頻美容裝置有1648臺，許多產品的月銷量都超過了1000臺。

隨著射頻美容裝置的普及，

“燙傷”、“毀容”等問題頻頻發生。在今年3.15的時候，就被曝出“高溫高燒燙傷”的新聞，並被曝“溫度高達26 K”。

一位美容機構的代理表示，以前網上、朋友圈、沒有醫療資質的美容機構，都是賣水光針的，而現在，根據國家的規定，只有擁有醫療許可證或者執業資格的地方，才能出售。以前在商場、

電商平臺上都能買到的射頻美容儀，現在都要從醫藥市場上買到了

。

對此，許多業內人士對這一新規“拍手叫好”。

結語：這次監管之後醫療事故，或許會少一些。這份通告，表明了國家對化妝品、醫療行業的整治力度，如果按照這個趨勢發展下去，未來的安瓶、針劑等產品，很有可能也會被嚴格監管。而這也充分體現了我們清理市場秩序、營造合法經營者公平競爭的決心。