打破國外壟斷！明月海藻超純海藻酸鈉實現國產化，可開發腫瘤用藥

齊魯晚報·齊魯壹點記者 潘旭業

作為優異的海洋生物材料，體內植入用超純海藻酸鈉可開發出用於治療腫瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高階醫療器械產品及生物醫藥製品。日前，青島西海岸新區明月海藻集團體內植入用超純海藻酸鈉完成CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）登記備案，標誌著體內植入級海藻酸鈉打破國外壟斷，正式開啟國產化之路。

據瞭解，該產品可正式用於藻酸鹽基體內植介入高階醫療製品開發及註冊申請，產品內毒素低至50EU/g以下，優於美國IFF產品及我國NMPA釋出的《組織工程醫療器械產品海藻酸鈉》（YY/T 1654-2019）行業標準，雜蛋白、重金屬、氯、鈣殘留也均更低。

此前，美國IFF公司旗下Novamatrix系列超純海藻酸鈉是全球唯一商品化的組織工程級海藻酸鈉，非無菌產品售價109美元/g，無菌產品售價更是高達878美元/g。去年，明月海藻集團超純海藻酸鈉的產業化，解決了超純海藻酸鈉供應長期受美國公司“卡脖子”現狀，有效填補國內空白，消除國內2008年至今有標準無產品的尷尬。

作為優異的海洋生物材料，體內植入用超純海藻酸鈉可開發出用於治療腫瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高階醫療器械產品及生物醫藥製品，此前，下游企業因受制於原料供應，僅能開展臨床前研究，無法申報臨床試驗。

明月海藻集團承擔的國家重點研發計劃“醫用級海洋源生物材料綠色規模化生產及先進功能產品研發”、青島市科技創新高層次人才引進計劃“藻酸鹽組織工程材料研發產業化”專案，整合膜分離、高速離心、凝膠態除雜、親和吸附等分離純化單元組建多組分梯度洗脫體系，突破體內植入用超純海藻酸鈉規模化製備技術，建成國內首條體內植入用超純海藻酸鈉生產線，成為全球第2傢俱備體內植入用超純海藻酸鈉生產能力的公司。

如今，超純海藻酸鈉在國家藥品監督管理局藥品審評中心完成登記備案，真正實現國產化。完成登記備案後，明月海藻生產的超純海藻酸鈉可正式用於體內植介入高階醫療製品開發。截至目前，已有來自蘇州、北京、成都等地的多家下游企業成為明月海藻超純海藻酸鈉的應用客戶，他們開發的藻酸鹽基體內植介入製品擬於今年、明年申報臨床試驗。

目前，超純海藻酸鈉生產線設計產能每批次2公斤，年產能為200公斤，可滿足100萬人份腫瘤栓塞製劑、體內藥物緩釋製劑等產品應用需求，直接經濟效益可達2億元，帶動下游藻酸鹽植介入製品百億市場。

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