福建頒發首張生產許可證

本報訊 近日，貝萊勝電子（廈門）有限公司獲批福建省醫療器械註冊人制度試點後首張醫療器械生產許可證。由此，廈門納龍科技有限公司持有註冊證、貝萊勝公司受託生產的數字式心電圖機，成為福建省首個醫療器械註冊人制度試點產品。

醫療器械註冊人制度試點前，納龍公司雖持有多個心電監測相關醫療器械產品註冊證，但因生產能力不足，不能及時搶佔市場。貝萊勝公司雖具備較強的生產能力，卻因未獲得相關醫療器械註冊證，無法申請醫療器械生產許可。

廈門市市場監管局靠前服務，為兩家企業牽線搭橋，派出工作人員先後6次赴貝萊勝公司實地檢視生產現場，幫助企業完善質量體系，申報生產許可。今年6月，廈門市市場監管局收到貝萊勝的生產許可申請件後，第一時間派出3名檢查員赴企業嚴格核查，加班加點對企業的生產場地、設施裝置、質量管理體系等開展現場檢查，僅用一天半時間，完成現場檢查和問題整改確認，助力企業取得生產許可。

福建省醫療器械註冊人制度試點實施，為醫療器械產品註冊證和生產許可證“解綁”，促進兩家企業優勢互補。納龍公司作為註冊人可委託貝萊勝電子進行產品生產，企業無須再投入生產建設，可以更好地集中力量開展高新技術研發；貝萊勝公司則可直接申報醫療器械生產許可證，承接委託生產，全力用足產能，擴大生產規模。

據悉，福建省藥監局和廈門市市場監管局主動作為，多次向國家藥監局彙報福建省特別是廈門市醫療器械產業發展情況。國家藥監局於2019年8月把福建列入實施醫療器械註冊人制度試點省份，省藥監局隨即印發實施方案，探索醫療器械監管新方式，推動實現產業創新發展和產品質量安全的“雙贏”目標。

□薛 菡 姚聞鶯

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