特殊膳食食品生產許可證審查細則

食品生產許可證有效期為幾年

特殊膳食食品

細則65：嬰幼兒及其他配方穀粉產品生產許可證審查細則

（2006版）

一、發證產品範圍及申證單元

實施食品生產許可證管理的嬰幼兒及其他配方穀粉產品是指以穀物、豆類及其加工製品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，經加工而成的適用於嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。包括：適用於嬰幼兒食用的嬰幼兒補充穀粉、嬰幼兒斷奶期輔助食品、嬰幼兒斷奶期補充食品、豆基類嬰幼兒配方粉等產品；適用於其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方穀粉。

嬰幼兒及其他配方穀粉產品的申證單元為2個，即嬰幼兒配方穀粉，其他配方穀粉。在生產許可證上要註明獲證產品名稱及申證單元，即嬰幼兒及其他配方穀粉（嬰幼兒配方穀粉、其他配方穀粉）。嬰幼兒及其他配方穀粉產品生產許可證有效期為3年，其產品類別編號為2701。

二、基本生產流程及關鍵控制環節

（一）基本生產流程。

1。配方穀粉生產流程。

膨化法：

原料精選——→膨化→粉碎→配料→混合→包裝

原料精選→原料粉碎→配料——→蒸煮→乾燥→粉碎→配料→混合→包裝酶解

2。豆基類配方粉生產流程。

溼法生產：

原料驗收→浸泡或滅酶→磨漿→超高溫滅酶→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧乾燥→篩粉、晾粉（或流化床二次乾燥）→包裝

幹法生產：

原料精選→滅酶→脫皮→粉碎→混合→過篩→包裝

（二）關鍵控制環節。

1。配方穀粉生產關鍵控制環節

膨化法生產：

原料精選；膨化；配料；混合；包裝。

滾桶乾燥法生產：

原料精選；配料；酶解；蒸煮；乾燥；混合；包裝。

2。豆基類配方粉生產關鍵控制環節

溼法生產：

原料精選；超高溫滅酶；標準化配料；均質；殺菌；濃縮；噴霧乾燥；包裝。

幹法生產：

原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。

（三）容易出現的質量安全問題。

（1） 水分含量高；（2） 蛋白質、脂肪含量不符合要求；（3）雜質；（4） 維生素、微量元素含量不足或超標；（5） 滅酶不徹底；（6）微生物汙染。

三、必備的生產資源

（一）生產場所。

1。生產車間應分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。嬰幼兒配方穀粉產品生產的清潔作業區必須達到30萬級以上淨化車間的要求，具備獨立的空氣處理系統（不得使用家用空調替代）。

2。車間設定應按生產工藝流程需要及衛生要求，合理佈局。

3。生產車間地面應平整，易於清洗、消毒。

4。更衣室應設在車間入口處，並與洗手消毒室相鄰。清潔作業區的入口應設定二次更衣室。更衣室內應設定洗手、消毒設施。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式水龍頭、消毒和感應式幹手設施。

5。車間內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。

6。清潔作業區內對溫度、溼度、空氣潔淨度應有明確的控制要求，符合生產需要。內部採用彩鋼板或其他符合生產衛生要求的材料做隔斷，地面採用環氧樹脂或其他符合生產衛生要求的材料製作，確保生產環境達到恆溫恆溼及空氣的淨化。空氣應進行殺菌消毒，並保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對潔淨區的空氣質量進行檢測，檢驗專案包括空氣中的細菌總數和黴菌/酵母菌數目。

7。裸露的半成品應保持在清潔作業區內。

（二）必備的生產裝置。

1。配方穀粉生產必備裝置

膨化法生產：

原料精選裝置；膨化裝置；粉碎裝置；配料計量裝置；混合裝置；包裝裝置。

滾桶乾燥法生產：

原料精選裝置；原料粉碎裝置；配料裝置；蒸煮裝置；乾燥裝置；半成品粉碎裝置；混合裝置；包裝裝置。

2。豆基類配方粉生產必備裝置

溼法生產：

浸泡或滅酶軟化裝置；磨漿裝置；超高溫滅酶裝置；標準化配料裝置；均質裝置；殺菌裝置；濃縮裝置；噴霧乾燥裝置；篩粉、晾粉（或流化床二次乾燥）裝置；包裝裝置。

幹法生產：原料精選裝置；滅酶裝置；粉碎裝置；混合裝置；過篩裝置；包

裝裝置。

上述裝置中，如企業使用已精選的原料，不必用原料精選裝置。

四、產品相關標準

GB10767-1997《嬰兒配方粉及嬰幼兒補充穀粉通用技術條件》；GB10769-1997《嬰幼兒斷奶期輔助食品》；GB10770-1997《嬰幼兒斷奶期補充食品》；

GB13432-2004《預包裝特殊膳食用食品標籤通則》；備案的有效企業標準。

五、原輔材料的要求

（一）生產嬰幼兒及其他配方穀粉產品所用的原料、輔料相應國家標準或行業標準的規定。

（二）食品新增劑和食品營養強化劑應當選用GB2760《食品新增劑使用衛生標準》和GB14880《食品營養強化劑使用衛生標準》中允許使用的品種，並應符合相應的國家標準或行業標準的規定。

（三）如使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品，必須選用獲得生產許可證企業生產的產品。如選用進口原料，必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合格的產品。

六、必備的出廠檢驗裝置

分析天平（0。1mg）；乾燥箱；離心機；蛋白質測定裝置；乾熱滅菌器；溼熱滅菌器；水浴鍋；生物培養箱；分光光度計；生物顯微鏡；無菌操作室或超淨工作臺。

七、檢驗專案

嬰幼兒及其他配方穀粉的發證檢驗、定期監督檢驗、出廠檢驗分別按表中所列出的檢驗專案進行。企業生產的嬰幼兒及其他配方穀粉產品執行備案的企業標準時，且企業標準規定的指標多於表中所列出的檢驗專案，其多出的專案應列入發證檢驗、定期監督檢驗專案。企業的出廠檢驗專案中注有“*”標記的，企業應當每年檢驗2次。

注：依據標準GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、備案有效的企業標準等。

注：依據標準GB2760、GB14880、《定量包裝商品計量監督管理辦法》、備案有效的企業標準等。

八、抽樣方法

對於現場核查合格的企業，核查組在完成必備條件現場核查工作後，在企業成品倉庫內，按企業所申報嬰幼兒配方穀粉及其他配方穀粉產品的申證單元及生產工藝，每一申證單元產品及生產工藝隨機抽取1個包裝規格且檢驗專案最多的一個產品進行發證檢驗。

抽樣基數不少於200個銷售包裝。抽樣數量：500g以下包裝為16個銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數量為10個銷售包裝。所抽取的樣品應分成2份，1份為檢驗用樣品，1份為為備查樣品。

樣品確認無誤後，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應有抽樣人員和企業代表簽名、抽樣單位和生產企業公章、抽樣日期，當場封存樣品。

九、其他要求

（一）清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣，並配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工為符合要求的工衣，並配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

（二）進入潔淨區的人員應進行定期體表微生物檢查。

（三）豆基類嬰幼兒配方粉不得使用幹法生產。

（四）企業生產其他配方穀粉產品沒有國家標準或行業標準的，企業應制定企業標準。企業標準中的檢驗專案應符合下表序號1~19規定的相應內容。