馴鹿醫療南京生產基地獲得CAR-T 細胞治療產品《藥品生產許可證》

南京、上海和美國舊金山2022年3月2日 /美通社/ —— 馴鹿醫療，一家處於臨床階段、致力於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司，今日宣佈，公司位於南京的商業化生產基地順利透過江蘇省藥品監督管理局（JSMPA）的全面稽核，被授予《藥品生產許可證》。

馴鹿醫療南京商業化生產基地於2020年11月投入使用，位於南京市江北新區生物醫藥谷產業區，總面積近10，000平方米 ，擁有完整的質粒、慢病毒載體和CAR-T細胞生產能力，以及保證相應產品的質量控制能力。作為核心設施區域的細胞生產車間採用工作站的形式，按照中國GMP標準，並參考歐盟GMP及FDA cGMP進行設計，設計產能可實現年生產CAR-T細胞3000人份。獲得《藥品生產許可證》標誌著馴鹿醫療在細胞免疫治療產業化和惠及腫瘤患者的道路上更進一步。

馴鹿醫療首席技術官兼執行副總裁

David He

博士表示：

“此次獲批《藥品生產許可證》，是新藥上市前的里程碑事件，對於馴鹿醫療首款自主研發生產的CAR-T細胞治療藥物上市具有重要意義，意味著馴鹿醫療已具備涵蓋質粒、慢病毒載體和細胞治療產品全產業鏈的自主產業化生產能力。我們將以此為新的起點，儘快把公司自主研發的細胞產品推向市場，早日為患者提供安全、有效和質量可靠的細胞免疫治療藥品，努力實現公司為患者帶來治癒希望的願景。”