百濟神州凱洛斯在中國獲批用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者

骨髓腫瘤能治好嗎

（醫藥健聞2021年7月9日訊） 百濟神州是一家全球化的生物製藥公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經附條件批准凱洛斯

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（KYPROLIS

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，注射用卡非佐米）與地塞米松聯合適用於治療復發或難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。百濟神州透過與安進的戰略合作，獲得凱洛斯

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在中國的授權。這是凱洛斯

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在中國獲批的首項適應症。 百濟神州公司總裁、營運長兼中國區總經理吳曉濱博士表示：“多發性骨髓瘤是一種不可治癒且複發率高的惡性血液腫瘤。當前，我國多發性骨髓瘤患者的臨床需求尚未充分得到滿足。凱洛斯

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在國內的獲批為我們提供了一個重要的機會，它將為我國的成年復發難治性多發性骨髓瘤患者帶來一種高選擇性、不可逆的蛋白酶體抑制劑的治療新選擇。目前百濟神州在中國建立了一支超過2200人的商業團隊，將能夠更好地推進產品的商業化運營。我們很高興能將凱洛斯

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納入我們的產品組合中，這也意味著至今我們已擁有共8款獲批上市的抗腫瘤藥物。” 此次凱洛斯

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的附條件批准是基於一項在中國進行的3期試驗（CTR20160857），用於評估凱洛斯

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聯合地塞米松治療123例R/R MM患者的有效性和安全性。試驗結果表明，在既往接受過多線治療（中位線數為4）的中國患者中，凱洛斯

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的有效性與其它全球性研究中觀察到的大體一致。該試驗主要終點總緩解率為35。8%（95% CI：27。3，44。9）。根據獨立評審委員會（IRC）的評估確定的中位無進展生存期（PFS）為5。6個月（95% CI：4。6，6。5）。本研究觀察到的凱洛斯

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在中國患者中的安全性特徵，與凱洛斯

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治療R/R MM患者的全球研究中觀察到的一致。在針對聯合療法的全球研究中，最常見的不良反應為貧血、腹瀉、疲乏、高血壓、發熱、上呼吸道感染、血小板減少症、咳嗽、呼吸困難和失眠。根據對中國患者不良事件的分析，未發現新的安全性風險。對該產品的完全批准將取決於一項確證性臨床試驗結果。